药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A、受过高等医学教育或有相当学历B、不得互相兼任C、有药品生产和质量管理的实践经验D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E、具有医药或相关专业大专以上学历[MustVIP]...
制定生产管理和质量管理文件的要求A、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名B、文件的标题应能清楚地说明文件的性质C、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期D、文件使用的语言应确切、易懂E、填写数据时应有足够的空格[Mu...
由国家计委定价的药品目录是[MustVIP]...
药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D、环境...
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A、未按规定时限办理年检的B、药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C、药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审...
为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是A、生产前应确认无上次生产遗留物B、应防止尘埃的产生和扩散C、不同药性的药材不得在一起洗涤D、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查E、制定质量管理和检验人员职责[MustVIP]...
筹建药品生产企业申办人应提交的资料是A、县级的药监部门要求的有关资料B、申办人的基本情况及其相关证明文件C、拟办企业的基本情况D、省级药监部门要求的其他有关资料E、拟办药品经营企业的基本情况[MustVIP]...
药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料A、企业生产情况和质量管理情况自查报告B、《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件C、企业组织机构，生产和质量主要管理人员D、企业接受监督检查及整改情况E、发证机关需要审查的其他资料[Mu...
筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是A、拟办企业的质量检验场所平面布置图B、拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书C、拟办企业生产工艺布局平面图D、拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目E、生产、检...
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有A、洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要...
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