根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指
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体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。 A、“通过考核” B、“整改后复核” C、“未通过考核” D...
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境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的 A、办事机构 B、服务机构 C、售后...
产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。 A、准确性能 B、分析性能 C、临床性能 D、灵敏性能 [M...
国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（）进行抽查。 A、可能危及人体健康和人身、财产安全的产品...
从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。 A、企业 B、民间组...
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