药品生产企业产品质量管理文件包括A、药品的申请和审批文件B、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C、产品质量稳定性考察D、批检验记录E、质量否决权制度[MustVIP]...
100级洁净室用于A、无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B、能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C、灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D、直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E、无菌原料药的暴[Mu...
药品生产验证包括A、系统验证B、设备安装、运行、性能确认C、厂房验证D、设施安装、运行、性能确认E、产品验证[MustVIP]...
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A、药品GMP抽验B、药品GMP跟踪检查C、对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D、对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E、对省级药监局认证通过的生产...
药品委托生产的委托方A、应取得该药品批准文号B、负责委托生产药品的质量和销售C、对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查D、向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督E、在《药品委托生产批件》有效期内不得再...
为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施B、有水池、地漏的，不得对药品产生污染C、定期消毒D、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E、消毒剂品种应定期更换，防...
开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是A、申办人的基本情况及其相关证明文件B、拟办企业的基本情况C、省级药品监督管理局要求的其它有关资料D、拟办连锁店的简单情况E、县级药品监督管理局要求的其它有关资料[MustVIP]...
GMP的适用范围为A、原料药生产中影响成品质量的关键工序B、制剂辅料生产的全过程C、生物制品生产的全过程D、化学制剂生产的全过程E、中药制剂生产的全过程[MustVIP]...
药品价格管理的基本原则是A、依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价B、依法实行政府定价，政府指导价的药品C、药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本D、药品生产企业、经营企业、医疗机构...
环孢素作用于A、B细胞B、T细胞C、巨噬细胞D、补体细胞E、白细胞[MustVIP]...
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