对药品生产企业的监督检查主要内容A、执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况B、《药品生产许可证》换发的现场检查C、药品GMP跟踪检查D、日常监督检查E、《药品生产许可证》年检的现场检查[MustVIP]...
《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A、企业名称B、企业负责人C、生产范围D、生产地址E、有效期限[MustVIP]...
批包装记录内容应包括A、已包装产品数量B、生产操作负责人签字C、待包装产品的名称、批号、规格D、待包装产品和包装材料的领取数量E、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证[MustVIP]...
与GMP的规定相符的是A、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B、洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D、洁净室仅限于该区域生产操作人...
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A、有药品生产和质量管理的经验B、对GMP的实施和产品质量负责C、具有医药或相关专业大专以上学历D、受过高等医学教育或有相当学历E、受过成人中、高等教育[MustVIP]...
批生产记录A、字迹清晰、内容真实、数据完整B、由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C、批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D、批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E、清场记...
药品委托生产的中清和审批程序是A、委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B、省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C、省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局...
每批产品应A、按产量和数量的物料平衡进行检查B、建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C、每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D、经质量检验合格，方可出厂销售E、建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时...
按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是A、现代药B、传统药C、基本医疗保险用药D、处方药E、国家基本药物[MustVIP]...
药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、属于经济性商品C、消费者低选择性D、属于竞争性商品E、需求平衡性[MustVIP]...
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